Erfüllung der UDI-Anforderungen durch Laserbearbeitung

UDI-Anforderungen erfüllen:
Zentrale Erkenntnisse zur präzisen Laserbearbeitung in der Medizintechnik

UDI-Grundlagen – Es ist wichtig, die zweiteilige Struktur der eindeutigen Gerätekennungen (Gerätekennung und Produktionskennzeichnung) sowie die spezifischen Anforderungen für die direkte Teilekennzeichnung (DPM) auf wiederverwendbaren und implantierbaren Geräten zu verstehen.
Korrosionsschutz – Lasermarkierungen verändern die Oberfläche von Edelstahl, und die Passivierungspielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Rostbildung und der Aufrechterhaltung der Biokompatibilität.
Technologieauswahl – Pikosekundenlaser sind bei der Erzeugung korrosionsbeständiger, mattschwarzer Markierungen, die wiederholte Sterilisationen überstehen, oft leistungsfähiger als Nanosekunden-Faserlaser.

Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die FDA-Richtlinien der USA als auch die MDR-Vorgaben der EU für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) erfüllen. Dieses Identifikationssystem umfasst eine Reihe eindeutiger Seriennummern, die eine permanente Rückverfolgbarkeit gewährleisten und sich ideal für jede Phase des Produktlebenszyklus eignen.

Diese Rückverfolgbarkeit ermöglicht die ordnungsgemäße Verfolgung von Medizinprodukten vom Werk bis zur Auslieferung an den Patienten und stellt sicher, dass korrekte und qualitativ hochwertige Produkte geliefert werden. Artikel mit UDI-Codes müssen außerdem:

In Klartext dargestellt sein und maschinenlesbare (AIDC) Formate verwenden.
Direkte Teilemarkierung (DPM) vornehmen, wenn es sich um Implantate oder wieder verwendbare Artikel handelt, die sterilisiert werden müssen.
Mit geeigneten Lasermarkierungstechniken aufbringen, um Probleme mit der Ermüdungslebensdauer und Korrosionsbeständigkeit zu vermeiden.

Letztendlich hilft die korrekte Anwendung von UDI-Codes mittels Lasermarkierung Medizinunternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, Fälschungen zu verhindern, notwendige Produktrückrufe zu beschleunigen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Herausforderung beim der Lasermarkierung von Edelstahl

Medizinische Geräte, insbesondere chirurgische Instrumente, werden aufgrund der Festigkeit und Haltbarkeit des Materials häufig aus Edelstahl hergestellt. Laserbeschriftungs- und Gravursysteme eignen sich hervorragend zum Beschriften einer Vielzahl von Metallen, darunter auch Edelstahl.

Edelstahl ist mit Chrom angereicherte , die das Material vor Korrosion schützt, was insbesondere im medizinischen Bereich von entscheidender Bedeutung ist. Wenn die Lasermarkierung die Oberfläche eines Metallprodukts erhitzt, kann die Zusammensetzung der Oberfläche beeinträchtigt werden, was zu einer wärmebeeinflussten Zone führt, die anfällig für Rost ist. Um sicherzustellen, dass eine Markierung dauerhaft ist und den UDI-Code-Standards entspricht, muss die Oberfläche bearbeitet werden, ohne die korrosionsbeständigen Elemente zu beeinträchtigen.

Nanosekundenlaser vs. Pikosekundenlaser

Der Nanosekundenlaser

Nanosekundenlaser erzeugen durch einen thermischen Prozess dunkle oder schwarze Markierungen auf einem Produkt, auch Anlassmarkierung genannt. Diese Markierungen sind dauerhaft und zuverlässig, können jedoch mit einem glänzenden, reflektierenden Schimmer einhergehen, der unter bestimmten Umständen zu Problemen beim Rücklesen führen kann.

Da Nanosekundenlaser mit einem thermischen Verfahren arbeiten, neigen sie außerdem eher dazu, bei Autoklavier- oder Salzsprühtests Mikrorisse oder Oxidation der Schichten zu verursachen. Um Schäden an medizinischen Produkten zu vermeiden, müssen sorgfältige Parameterkontrollen durchgeführt werden.

Der Pikosekundelaser

Pikosekundenlaser hingegen verwenden aufgrund der begrenzten Wärmeentwicklung an der Oberfläche des markierten Teils (das Ergebnis ultrakurzer Pulsdauern) ein athermisches oder „kaltes“ Markierungsverfahren.

Diese Laser strukturieren die Oberfläche des Objekts und erzeugen mattschwarze Markierungen, die das Licht einfangen und für das Auge einen hohen Kontrast bieten. Pikosekundenlaser werden oft als die bessere Wahl angesehen, insbesondere aufgrund der Korrosionsbeständigkeit und Autoklavierbarkeit ihrer Markierungen.

Kunststoffe und funktionelle Additive

Andere medizinische Produkte wie Spritzen, Inhalatoren, Schläuche und vieles mehr müssen ebenfalls die UDI-Anforderungen erfüllen. Glücklicherweise eignen sich Lasermarkierungs- und Gravurverfahren ideal für die Kennzeichnung von Kunststoffen und Metallen.

Unter bestimmten Umständen müssen bei der Lasermarkierung von Kunststoffen jedoch Zusatzstoffe in den Markierungsprozess integriert werden.

Diese Additive helfen Kunststoffen dabei, Laserenergie zu absorbieren, wodurch helle Markierungen auf dunklen Hintergründen und dunkle Markierungen auf hellen Hintergründen ohne den Einsatz von Lösungsmitteln oder Tinten ermöglicht werden.
Alle verwendeten Zusatzstoffe müssen nicht migrierbar und biokompatibel sein und gemäß den Normen ISO 10993 und USP Klasse VI geprüft werden.
Additive müssen auch Sterilisationszyklen überstehen können, ohne dass die Markierungen verblassen.

Maschinelles Rücklesen vs. Verifizieren

Da UDI-Codes gescannt werden müssen, ist die Integrität ihrer Markierungen von größter Bedeutung. Ein Code muss sowohl lesbar als auch konform sein, damit er in jeder Phase seines Weges überprüft werden kann.

Die Überprüfung umfasst einen technischen Bewertungsprozess (mit Noten von A bis F), der sich auf die Markierung von Kontrast, Zellposition und Geometrie bezieht.
Da Hersteller keinen Einfluss auf die von Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen verwendeten Scanner haben, sind die höchstmöglichen Qualitäten erforderlich, um eine langfristige Lesbarkeit zu gewährleisten.
Unlesbare Codes können dazu führen, dass Teile aussortiert oder zurückgerufen werden müssen, was zu Lieferengpässen, zusätzlichen Kosten und Ausfallzeiten führt.

FAQs

Häufig gestellte Fragen zur UDI-Konformität und Lasermarkierung

Was ist der Unterschied zwischen einer UDI-DI und einer UDI-PI?

Die UDI-DI (Gerätekennung) ist der statische Teil des UDI-Codes, der den Etikettierer und das spezifische Modell identifiziert, während die UDI-PI (Produktionskennung) der variable Teil ist, der Daten wie Chargennummern, Seriennummern und Verfallsdaten enthält.

Beeinflusst die Lasermarkierung die Biokompatibilität von Edelstahlimplantaten?

Das ist möglich. Da bei der Lasermarkierung eine Wärmeeinflusszone entsteht, die die Passivschicht beeinträchtigt, kann es zu Korrosion kommen, wenn nicht geeignete Passivierungstechniken in Verbindung mit Validierungstests angewendet werden.

Können CO₂-Laser für die direkte Teilemarkierung auf medizinischen Geräten aus Metall verwendet werden?

Nein, CO₂-Laser werden im Allgemeinen nicht für die Markierung von Metall ohne zusätzliche Tinten empfohlen (die auch Probleme hinsichtlich der Biokompatibilität verursachen könnten). Diese Lasersysteme eignen sich in der Regel besser für die Gravur von Kunststoffen oder Verpackungsmaterialien.

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